S
afsızlık testleri aynı zaman empürite olarak da tanımlanmaktadır. Safsızlık testlerinin özellikle ilaç sanayi kapsamında büyük önem arz ettiği ve etki alanının da oldukça geniş olduğunun bildirilmesi gerekmektedir. Safsızlık testleri ile bir madde içerisinde katı sıvı ve gaz olarak bulunan materyallerin içerisinde materyalin içeriğinden bağımsız olarak ve içerik yapısında istenmeyen bir maddenin bulunmasıdır. Bir ilacın safsızlık sorunu yaşaması durumunda endikasyonları ve kontrendikelerinde dahi sorun meydana gelebildiği görülmektedir.
Safsızlık Testleri Nedir ve Neden Oluşur?
Safsızlık testleri sayesinde kimyasal ürünlerin içeriğinin olumlu ya da olumsuz etkileri ile alakalı olarak sorun yaşanmaması ana amaçtır.
- Kimyasal formülün hedef olarak belirlemiş olduğu kullanım alanı kapsamında endikasyon sağlamasını mümkün kılar. Safsızlık istenmeyen bileşen olarak da tanımlanabilir.
- İstenmeyen bileşenlerin kimyasalın kullanımında sorunları da beraberinde getirebileceğinin unutulmaması gerekmektedir.
- Kimyasal tepkimeler ve içerik bileşenlerinin hazırlanması sırasında bu maddelerin istenerek içeriğe eklenmediğinin, bunun tam tersine istenmeden ortaysa çıktığının belirtilmesi gerekir.
Piyasaya Sürülme Aşamasının Öncesinde Safsızlık Testleri
Piyasaya sürülmeden önce bir ürünün safsızlık testleri yapılarak safsızlık seviyesi ile alakalı gerekli olan sonuçların açık ve anlaşılır şekilde bildirilmesi gerekmektedir. Safsızlık testleri sonucu safsızlık ve içerik bileşenleri konusunda onay alamayan ürünlerin piyasaya sürülme aşamasında ret yanıtı alacağının da ayrıca bildirilmesi gerekir. Safsızlık testlerinde bu kat sayısı olarak belirlenecek olan hususun, katalizör kalıntısı mı olduğu ya da tepkime sonucunda mı açığa çıktığı detaylı şekilde analiz edilecektir. Bu şekilde safsızlık konusunda net bir onay alınmasa dahi en azından, ürünün ret yanıtı almasının nedeni ve üretim döngüsünde meydana gelen hataya dair de bilgi sunulabilir.
Kontrol Sınırları
Safsızlık testleri kapsamında sorun yaratacak olan kontrol sınırları eksiksiz bir biçimde skala halinde sunulmuştur. Bu kontrol sınırları üzerinden kalıntıların ne derece tehlikeli bir durumda olduğu ve kullanımında ne gibi sakıncaların meydana gelebileceği gibi hususların da kesinlikle göz önünde bulundurulması gerekir. İlaçlardaki safsızlık kriterleri konusunda testlerin oldukça hassas bir dengede bulunduğu belirtilmelidir. İlaçların kullanıma sunulmadan önce yeni ilaç bileşeni içerisindeki safsızlık hususu ile alakalı bilgi sahibi olunması gerekir.
Safsızlık Diyagramları
Safsızlık testleri laboratuar incelemeler yapılmasının hemen sonrasında sonuçların balık kılçığı metodu ile tarafınıza sunulacağının ayrıca bildirilmesi gerekmektedir. Bu aşamada safsızlığın seviyesinden nedenine ve olası etkilerine kadar birçok farklı hususun tek bir diyagram üzerinden sunulmasını mümkün kılmaktadır. Safsızlık diyagramları aracılığı ile ürünün hangi aşamasında yetersizlikler olduğuna dair daha net ve anlaşılır bir tablo sahibi olmanız sağlanacaktır.
İlaç maddelerinin safsızlık diyagramlarının çok hassas değişkenler üzerine kurulu olduğu görülmektedir. Bu safsızlık değişkenlerinin hangi kanserojen hususlara sebebiyet vereceği de dahil olmak üzere tüm detaylarda size bilgilendirme sunulacaktır. Safsızlık diyagramlarını kullanıma alırken ilaçlarda ve insan hayatında direkt olarak kullanılacak olan tüm maddelerde konusunda uzman olan kadromuzca incelemelerin yapılacağının ayrıca bildirilmesi gerekmektedir.
Rapor Oluşturma Aşaması
Safsızlık testleri de dahil olmak üzere tüm test adımlarında sonucun ve tüm detayların kapsamlı bir biçimde incelenmesi ve sonuçların detaylı şekilde analiz edilmesi mümkün kılınacaktır. Sunulan rapor üzerinden en kısa süre içerisinde incelemeler yerine getirilecektir. Safsızlık testlerinden istifade ederken rapor kapsamında özel olarak odaklanılmasını istediğinizi hususlar ya da hassasiyet göstermeniz gereken detaylar bulunuyorsa bunları yetkililerimize bildirebilirsiniz. Testlerin sonuçlanmasının sonrasında kısa bir süre içerisinde rapor oluşturma adımının da yerine getirileceği bildirilmelidir. Rapor kapsamında yer alan analiz metotlarından değerlendirme aşamalarına kadar her noktada bilgilendirme aşamaları ve raporun kriterleri ve terimleri tarafınıza bildirilecektir.
