Mikrobiyal Sayım Testi (E.P. 2.6.12)
Mikrobiyal Sayım Testi, ürünlerin mikrobiyolojik yükünü ölçmek ve toplam aerobik bakteri, maya ve küf miktarını belirlemek için uygulanan bir testtir. E.P. 2.6.12, Avrupa Farmakopesi’nde tanımlanmış standartlara göre bu testin nasıl yapılacağını düzenler ve özellikle farmasötik, kozmetik ve kişisel bakım ürünlerinin mikrobiyolojik güvenliğini sağlamak için kullanılır.
Mikrobiyal Sayım Testinin Amacı ve Önemi
Mikrobiyal kontaminasyon, ürünlerin kalite ve güvenliğini doğrudan etkileyen önemli bir faktördür. Mikrobiyal sayım testi, ürünlerin hem üretim sırasında hem de raf ömrü boyunca güvenliğini sağlamak için kritik bir rol oynar.
Testin Önemi:
- Tüketici Güvenliği: Ürünlerin insan sağlığına zararlı mikroorganizmalar içermediğini doğrular.
- Kalite Kontrol: Üretim süreçlerinin hijyen standartlarına uygunluğunu değerlendirir.
- Yasal Uygunluk: Avrupa Farmakopesi gibi uluslararası düzenlemelere uygunluğu garanti eder.
- Raf Ömrü Değerlendirmesi: Ürünün mikrobiyolojik stabilitesini ölçer.
E.P. 2.6.12 Standartlarına Göre Mikrobiyal Sayım Testi Süreci
Testin Uygulanabilir Olduğu Ürünler:
- Farmasötik Ürünler: Tabletler, şuruplar, kremler, merhemler.
- Kozmetik ve Kişisel Bakım Ürünleri: Şampuanlar, losyonlar, makyaj ürünleri.
- Hijyen ve Temizlik Ürünleri: Dezenfektanlar, sabunlar.
1. Numune Hazırlığı:
- Test edilecek ürün, steril ortamda nötralizasyon besiyerine eklenir.
2. Besiyeri Kullanımı:
- Toplam Aerobik Bakteri Sayımı:
- Trypton Soy Agar (TSA) kullanılır.
- 30°C ± 2°C sıcaklıkta 72 saat inkübasyon yapılır.
- Küf ve Maya Sayımı:
- Sabouraud Dextrose Chloramphenicol Agar (SDCA) kullanılır.
- 25°C’de 5 gün inkübasyon yapılır.
3. Koloni Sayımı:
- İnkübasyon süresi tamamlandıktan sonra petri kaplarında oluşan koloniler sayılır.
- Sayımlar, Koloni Oluşturan Birim (CFU/g veya CFU/mL) olarak ifade edilir.
4. Sonuçların Karşılaştırılması:
- Mikrobiyal yük, ürünün türüne göre belirlenen sınır değerlerle karşılaştırılır.
Kabul Edilebilir Mikrobiyal Limitler (E.P. 2.6.12)
| Ürün Türü | Toplam Bakteri (CFU/g veya mL) | Küf ve Maya (CFU/g veya mL) |
|---|---|---|
| Oral Kullanım | ≤ 10⁵ | ≤ 10² |
| Topikal Kullanım | ≤ 10³ | ≤ 10² |
| Hijyen Ürünleri | ≤ 10³ | ≤ 10² |
Bu limitler, ürünün kullanım amacı ve formülasyonuna göre değişebilir.
Mikrobiyal Sayım Testini Etkileyen Faktörler
Numune Alma ve Hazırlık:
- Numunenin steril olmayan koşullarda alınması yanlış sonuçlara yol açabilir.
Besiyeri Seçimi:
- Ürün türüne uygun besiyerinin kullanılması sonuçların doğruluğunu artırır.
İnkübasyon Koşulları:
- Sıcaklık ve süre, mikroorganizmaların üremesi için kritik öneme sahiptir.
Ürün Formülasyonu:
- Koruyucu maddeler içeren ürünlerde mikrobiyal üreme baskılanabilir.
Mikrobiyal Sayım Testinin Yapıldığı Alanlar
Farmasötik Ürünler:
- Tabletler, şuruplar ve merhemler gibi ürünlerin güvenliğini sağlamak için.
Kozmetik ve Kişisel Bakım Ürünleri:
- Şampuanlar, losyonlar, kremler gibi ürünlerin mikrobiyal yükünü kontrol etmek için.
Hijyen ve Temizlik Ürünleri:
- Dezenfektanlar ve sabunlarda kontaminasyon riskini değerlendirmek için.
Test Sonuçlarının Kullanımı
- Ürün Geliştirme: Mikrobiyal yükü yüksek olan ürünlerde koruyucu sistemlerin geliştirilmesi.
- Kalite Kontrol: Ürünlerin mikrobiyolojik güvenliğinin düzenli olarak sağlanması.
- Yasal Uyumluluk: Ürünlerin ulusal ve uluslararası standartlara uygunluğunu doğrulama.
- Tüketici Güveni: Mikrobiyolojik açıdan güvenilir ürünlerle müşteri memnuniyetinin artırılması.
MassLab’ın Mikrobiyal Sayım Testi Hizmetleri
MassLab olarak, E.P. 2.6.12 standardına uygun şekilde mikrobiyal sayım testleri sunuyoruz. Modern laboratuvarlarımız ve deneyimli kadromuzla, ürünlerinizin mikrobiyolojik güvenliğini analiz ederek kalite standartlarına uygun hale gelmesine yardımcı oluyoruz.
MassLab ile ürünlerinizin mikrobiyolojik güvenliğini test edin ve hijyen standartlarına uygunluğunu sağlayın. Daha fazla bilgi almak veya test talepleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
